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  • 潔凈無塵室潔凈度各標準參考

    2018-08-22 19:24:54 admin
    一般在潔凈室是有等級的,采用多種工序操作時,應根據各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級,依據工序要求確定等級。
    醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分,應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
    在滿足生產工藝要求的前提下,首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
    也有的地方按空氣過濾的等級
    一般通風用過濾器分類—大氣塵記數法
    JG/T22-1999(替代GB12218-89)分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ
    粒徑(μm)
    ≥5.0
    ≥1.0
    ≥0.5
    歐洲現行分類
    比重法(%)
    Arrestance
    比色法或計數法(%)
    Dust-spot
    Or Particle Efficiency
    最易穿透粒徑法(%)
    美國效率規格
    計數法(%)Particle Efficiency
    計重法(%)
    Arrestance
    .藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:

    潔凈室(區)空氣潔凈級別表

    潔凈度級別
    塵粒最大允許數/立方米
    ≥0.5μm塵粒數
    ≥5μm塵粒數
    微生物最大允許數
    浮游菌/立方米
    沉降菌/皿
    100級
    3,500
    0
    5
    1
    10,000級
    350,000
    2,000
    100
    3
    100,000級
    3,500,000
    20,000
    500
    10
    300,000級
    10,500,000
    60,000
    1000
    15

    ISO14644-1(國際標準)

    空氣潔凈
    度等級(N)
    大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(空氣粒子數個/立方米)
    0.1um
    0.2um
    0.3um
    0.5um
    1.0um
    5.0um
    ISO Class1
    10
    2
           
    ISO Class2
    100
    24
    10
    4
    ISO Class3
    1,000
    237
    102
    35
    8
    ISO Class4
    10,000
    2,370
    1,020
    352
    83
    ISO Class5
    100,000
    23,700
    10,200
    3,520
    832
    29
    ISO Class6
    1,000,000
    237,000
    102,000
    35,200
    8,320
    293
    ISO Class7
         
    352,000
    83,200
    2,930
    ISO Class8
         
    3,520,000
    832,000
    29,300
    ISO Class9
         
    35,200,000
    8,320,000
    293,000
    注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平
     

    各國潔凈度等級近似對照表

    個/M≥0.5um
    ISO
    14644-1(1999)
    US
    209E(1992)
    US
    209D(1988)
    EEC
    cGMP(1989)
    FRANCE
    AFNOR(1981)
    GERMANY
    VDI 2083(1990)
    JAPAN
    JAOA(1989)
    1
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    -
    3.5
    2
    -
    -
    -
    -
    0
    2
    10.0
    -
    M1
    -
    -
    -
    -
    -
    35.3
    3
    M1.5
    1
    -
    -
    1
    3
    100
    -
    M2
    -
    -
    -
    -
    -
    353
    4
    M2.5
    10
    -
    -
    2
    4
    1,000
    -
    M3
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530
    5
    M3.5
    100
    A+B
    4,000
    3
    5
    10,000
    -
    M4
    -
    -
    -
    -
    -
    35,300
    6
    M4.5
    1,000
    1,000
    -
    4
    6
    100,000
    -
    M5
    -
    -
    -
    -
    -
    353,000
    7
    M5.5
    10,000
    C
    400,000
    5
    7
    1,000,000
    -
    M6
    -
    -
    -
    -
    -
    3,530,000
    8
    M6.5
    100,000
    D
    4,000,000
    6
    8
    10,000,000
    -
    M7
    -
    -
    -
    -
    -
     

    潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

    空氣潔凈度等級 (N)
    大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)
    0.1um
    0.2um
    0.3um
    0.5um
    1um
    5um
    1
    10
    2
           
    2
    100
    24
    10
    4
       
    3
    1000
    237
    102
    35
    8
     
    4(十級)
    10000
    2370
    1020
    352
    83
     
    5(百級)
    100000
    23700
    10200
    3520
    832
    29
    6(千級)
    1000000
    237000
    102000
    35200
    8320
    293
    7(萬級)
         
    352000
    83200
    2930
    8(十萬級)
         
    3520000
    832000
    29300
    9(一百萬級)
         
    35200000
    8320000
    293000
    潔凈無塵室潔凈度各標準參考


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